Маркировка лекарств

Маркировка лекарств: нанесение печать в типографии 

Покупатель смотрит на маркировку, чтобы понять, что за лекарственный препарат он держит в руках. А производитель — чтобы избежать претензий. Поэтому маркировка лекарств в Беларуси — это не просто наклейка с названием, а строго регламентированный элемент, от которого зависит возможность вывода лекарства на рынок. Ошибки в маркировке могут стоить дорого: от штрафов до изъятия всей партии.

Типография «БелЭксПринт» предлагает профессиональную печать маркировки, соответствующей всем требованиям законодательства Беларуси и ЕАЭС, с возможностью адаптации под экспорт в Россию через систему «Честный знак».

Что регулирует маркировку лекарств в Беларуси

На территории РБ маркировка лекарств регулируется:

• Закон РБ от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах»;

• Постановление Минздрава № 74 от 14.07.2010 — устанавливает перечень обязательных сведений;

• ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»;

• ТР ТС 022/2011 (в части пищевых лекарственных форм, БАДов);

• Нормативные акты ЕАЭС — при трансграничной торговле;

• При экспорте в Россию — дополнительные требования системы маркировки «Честный знак».

Какие препараты подлежат маркировке

Маркировка обязательна для:

• рецептурных и безрецептурных препаратов;
• гомеопатии;
• стерильных и нестерильных растворов;
• мазей, таблеток, капсул, аэрозолей;

Что должна содержать маркировка лекарств

Состав маркировки чётко регламентирован. На первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковке должны быть указаны:

• Торговое наименование.
• Международное непатентованное наименование (при наличии).
• Лекарственная форма, дозировка, концентрация.
• Полный состав (включая вспомогательные вещества).
•  Условия хранения (температура, свет, влажность).
• Способ применения (если требуется).
• Срок годности и дата изготовления.
• Номер серии/партии.
• Объём/масса/кол-во единиц в упаковке.
• Наименование и адрес производителя.
• Страна происхождения.
• Регистрационный номер Минздрава РБ.
• Указание «Отпускается по рецепту» или «Без рецепта».
• Штрихкод.
• Знак ЕАС (если препарат распространяется в пределах ЕАЭС).
• Пиктограммы и шрифт Брайля — при необходимости.

Информация должна быть читаемой, несмываемой, устойчива к влаге, истиранию и химическим веществам.

«Честный знак»в Беларуси: когда он нужен и как его внедрить 

Система «Честный знак» — это цифровая маркировка, обязательная в России с 2020 года. В РБ она не применяется, но если вы экспортируете препараты в РФ, дата-матрикс и криптозащита обязательны. Типография БелЭксПринт с экспортёрами и может:

• внести зону под дата-матрикс;

• напечатать упаковку с соответствующими параметрами;

• интегрировать переменные данные (срок, партия, уникальный код).

Печать маркировки: почему стоит работать с типографией в Минске 

Наша типография — не просто печатный подрядчик. Мы знаем, что значит печатать для лекарств:

• Используем сертифицированные материалы, устойчивые к спиртам, свету, влаге;
• Печатаем в несколько этапов — с возможностью переменных данных (серия, дата);
• Работаем с термотрансфером, флексопечатью, цифровой печатью высокого разрешения;
• Можем внедрить шрифт Брайля, линии отрыва, защитные элементы.

Работаем с производителями лекарств и БАДов, импортёрами и фасовщиками, аптечными сетями и контрактными упаковщиками.

А еще мы: 

• Знаем фарму — не первый год работаем с продукцией, проходящей проверку Минздрава;

• Печатаем любую упаковку — блистеры, коробки, наклейки, термоусадка;

• Гарантируем стойкость — тестируем партии перед запуском;

• Помогаем с оформлением — подсказываем, что должно быть на этикетке, сверяем с законодательством.